核準(zhǔn)日期：2006年07月21日

修改日期：2006年10月08日

2010年10月01日

2015年12月01日

核黃素磷酸鈉注射液說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

警示語：對本藥過敏者禁用。

【藥品名稱】

通用名稱：核黃素磷酸鈉注射液

英文名稱：Riboflavin Sodium Phosphate Injection

漢語拼音：Hehuangsu Linsuanna Zhusheye

【成份】本品主要成份為核黃素磷酸鈉，其化學(xué)名稱為核黃素5’—（二氫磷酸酯）單鈉鹽二水合物。

其結(jié)構(gòu)式為：

分子式：C17H20N4NaO9P·2H2O

分子量：514.36

【性狀】本品為黃色至橙黃色的澄明液體；遇光易變質(zhì)。

【適應(yīng)癥】核黃素補充劑。用于由核黃素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼結(jié)膜炎及陰囊炎等疾病的治療。

【規(guī)格】按核黃素計2ml:10mg。

【用法用量】皮下、肌內(nèi)注射或靜脈注射。一次5～30mg，一日1次。

【不良反應(yīng)】1、腎功能正常時，本藥幾乎不產(chǎn)生毒性。

2、偶有過敏反應(yīng)。

   【禁忌】對本藥過敏者禁用。

【注意事項】大量使用本藥后尿液呈黃色（或黃綠色），也可引起類似甲狀腺功能亢進癥狀。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、本藥對妊娠的影響尚不明確。

2、本藥可分泌入乳汁，但哺乳是安全的。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】甲氧氯普胺可降低本藥吸收。故不宜合用。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】藥理作用  本品為維生素類藥。核黃素（維生素B2）是人體重要營養(yǎng)素，在能量代謝中起關(guān)鍵作用。本藥為黃素單核苷酸（FMN）和黃素腺嘌呤二核苷酸（FAD）前體藥，而FMN和FAD是黃素酶家族的重要輔助因子。黃素酶催化很多生化反應(yīng)，最典型的為氧化還原反應(yīng)，它們是細(xì)胞呼吸的關(guān)鍵因子。FAD和FMN在線粒體轉(zhuǎn)動鏈中遞氫，在此過程中產(chǎn)生細(xì)胞能量。缺乏時可影響機體的生物氧化，使代謝發(fā)生障礙，其病變多表現(xiàn)為口、眼、外生殖器部位的炎癥。

【藥代動力學(xué)】無本藥注射給藥的藥代動力學(xué)資料。據(jù)文獻資料，核黃素口服后，主要在近段小腸吸收，食物能促進該品吸收，膽鹽加速該品吸收。在2-25mg劑量范圍內(nèi)，其生物利用度為50～60%，單次口服的最大吸收量為27mg，超量部分從糞便中排泄。黃素單核苷酸（FMN）和黃素腺嘌呤二核苷酸（FAD）吸收較少。本藥經(jīng)門靜脈入肝進入血液循環(huán)，再到達組織。大部分血清核黃素被白蛋白或免疫球蛋白轉(zhuǎn)運，通過濃度梯度彌散至細(xì)胞內(nèi)。在細(xì)胞內(nèi)，核黃素通過黃素激酶轉(zhuǎn)換為FMN，F(xiàn)MN又通過FAD合成酶轉(zhuǎn)換成為FAD，F(xiàn)AD是組織中核黃素的主要存在形式。超過身體需要量的核黃素主要從腎臟排泄，部分代謝產(chǎn)物也從腎臟排出。本藥口服或肌肉注射的半衰期為66-84分鐘。

【貯藏】避光，密閉保存。

【包裝】安瓿，5支/盒。

【有效期】24個月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2015年版二部。

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H36020773。

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：江西制藥有限責(zé)任公司

生產(chǎn)地址：江西省南昌市小藍工業(yè)園匯仁西大道758號

郵政編碼：330052

電話號碼：0791-85985591

傳真號碼：0791-85985500