2021-07-05 16:34:08
硫酸小諾霉素注射液
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H10910021、國(guó)藥準(zhǔn)字H10910022規(guī)格:1ml:30mg×10支/盒;2ml:60mg×10支/盒用法用量:肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注。零售價(jià):8.60/盒、14.60/盒核準(zhǔn)日期:2007年04月12日修改日期:2010年10月01日修改日期:2015年12月01日硫酸小諾霉素注射液說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語(yǔ):1.對(duì)本品或其他氨基糖苷類及桿菌肽過(guò)敏者、本人或家族中有人因使用鏈霉素引起耳聾或其他耳聾者禁用。2.腎衰竭者禁用。3.孕婦禁用。4.高齡患者禁用?!舅幤访Q】通用名稱:硫酸小諾霉素注射液英文名稱:Micronomicin Sulfate Injection漢語(yǔ)拼音:Liusuan Xiaonuomeisu Zhusheye【成份】本品主要成份:硫酸小諾霉素?;瘜W(xué)名稱:O-2-氨基-2,3,4,6-四脫氧-6-甲氨基-α-D-赤-已吡喃糖基-(1→4)-O-[3-脫氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿吡喃糖基-(1→6)]-2-脫氧-D-鏈霉胺硫酸鹽。化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:分子量:708.77輔料:亞硫酸氫鈉、氯化鈉、10%氫氧化鈉?!拘誀睢勘酒窞闊o(wú)色至微黃色或微黃綠色的澄明液體?!具m應(yīng)癥】本品主要用于大腸埃希菌、克雷白桿菌、變形桿菌、腸桿菌屬、沙雷桿菌、銅綠假單胞菌等革蘭陰性桿菌引起的呼吸道、泌尿道、腹腔及外傷感染,也可用于敗血癥?!疽?guī)格】1ml:30mg(3萬(wàn)單位)【用法用量】肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注。成人。肌內(nèi)注射:一次60~80mg,必要時(shí)可用至120 mg,一日2~3次;靜脈滴注:一次60mg,加入氯化鈉注射液100ml中恒速滴注,于1小時(shí)滴完。小兒。按體重3~4mg/kg,分2~3次給藥?!静涣挤磻?yīng)】1.常見(jiàn)聽(tīng)力減退、耳鳴或耳部飽滿感(耳毒性)、血尿、排尿次數(shù)顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴(腎毒性)、步履不穩(wěn)、眩暈(耳毒性,影響前庭)、惡心或嘔吐(耳毒性,影響前庭,腎毒性)。2.少見(jiàn)視力減退(視神經(jīng)炎)、呼吸困難、嗜睡、極度軟弱無(wú)力(神經(jīng)肌肉阻滯)、皮疹等過(guò)敏反應(yīng)、血象變化、肝功能改變、消化道反應(yīng)和注射部位疼痛、硬結(jié)、靜脈炎等。3.極少見(jiàn)過(guò)敏性休克?!窘伞?.對(duì)本品或其他氨基糖苷類及桿菌肽過(guò)敏者、本人或家族中有人因使用鏈霉素引起耳聾或其他耳聾者禁用。2.腎衰竭者禁用?!咀⒁馐马?xiàng)】1.腎功能不全、肝功能異常、前庭功能或聽(tīng)力減退者、失水、重癥肌無(wú)力或帕金森病及老年患者慎用。2.用藥時(shí)間一般不宜超過(guò)14日,若必須繼續(xù)用藥時(shí),應(yīng)對(duì)聽(tīng)覺(jué)器官和腎功能進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)護(hù)。3.交叉過(guò)敏,對(duì)一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過(guò)敏的患者,可能對(duì)本品過(guò)敏。4.有條件時(shí)療程中應(yīng)監(jiān)測(cè)血藥濃度,并據(jù)此調(diào)整劑量,不能測(cè)定血藥濃度時(shí),應(yīng)根據(jù)測(cè)得的肌酐清除率調(diào)整劑量,尤其對(duì)腎功能減退者、早產(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或嚴(yán)重失水等患者。5.本品一般只供肌內(nèi)注射;稀釋后可靜脈滴注;但不能靜脈注射,以免產(chǎn)生神經(jīng)肌肉阻滯和呼吸抑制作用。6.長(zhǎng)期應(yīng)用本品可能導(dǎo)致耐藥菌過(guò)度生長(zhǎng)。7.應(yīng)給患者補(bǔ)充足夠的水分,以減少腎小管損害?!驹袐D及哺乳期婦女用藥】1.本品可進(jìn)入胎兒臍帶和羊水中,濃度約為母體濃度的二分之一,故孕婦禁用。2.本品在乳汁中的濃度約為母體濃度的15%,故哺乳期婦女使用本品時(shí)暫停哺乳?!緝和盟帯吭绠a(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒慎用本品。若使用本品,應(yīng)根據(jù)血藥濃度或肌酐清除率調(diào)整劑量。【老年用藥】老年患者應(yīng)根據(jù)腎功能減量使用。高齡患者禁用本品?!舅幬锵嗷プ饔谩?.本品與其他氨基糖苷類同用或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用,可增加耳毒性、腎毒性以及神經(jīng)肌肉阻滯作用??赡馨l(fā)生聽(tīng)力減退,停藥后仍可能進(jìn)展至耳聾;聽(tīng)力損害可能恢復(fù)或呈永久性。神經(jīng)肌肉阻滯作用可導(dǎo)致骨骼肌軟弱無(wú)力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停),用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助于阻滯作用恢復(fù)。2.本品與神經(jīng)肌肉阻滯藥合用,可加重神經(jīng)肌肉阻滯作用,導(dǎo)致肌肉軟弱、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)。與代血漿類藥如右旋糖酐、海藻酸鈉,利尿藥如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、順鉑、萬(wàn)古霉素等合用,或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用,可增加耳毒性與腎毒性,可能發(fā)生聽(tīng)力損害,且停藥后仍可能發(fā)展至耳聾,聽(tīng)力損害可能恢復(fù)或呈永久性。3.本品與頭孢噻吩局部或全身合用可能增加腎毒性。4.本品與多粘菌素類合用,或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用,因可增加腎毒性和神經(jīng)肌肉阻滯作用,后者可導(dǎo)致骨骼肌軟弱無(wú)力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)。5.本品不宜與其他腎毒性或耳毒性藥物合用或先后應(yīng)用,以免加重腎毒性或耳毒性。6.本品不宜與兩性霉素B、頭孢噻吩鈉、呋喃妥因鈉、磺胺嘧啶鈉和鹽酸四環(huán)素等(以上均為注射液)聯(lián)合應(yīng)用,因可發(fā)生配伍禁忌。7.本品與β內(nèi)酰胺類(頭孢菌素類或青霉素類)合用??色@得協(xié)同作用。8.本品與β內(nèi)酰胺類(頭孢菌素類或青霉素類)混合可導(dǎo)致相互失活,需聯(lián)合應(yīng)用時(shí)必須分瓶滴注。【藥物過(guò)量】長(zhǎng)期或大劑量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆聽(tīng)力減退及神經(jīng)肌肉阻滯作用等。由于缺少特異性拮抗劑,主要用對(duì)癥療法和支持療法?!舅幚矶纠怼?.藥理本品為氨基糖苷類抗生素??咕V與慶大霉素相似,對(duì)大腸埃希菌、產(chǎn)氣桿菌、克雷白桿菌、奇異變形桿菌、某些吲哚陽(yáng)性變形桿菌、銅綠假單胞菌、某些奈瑟菌、某些無(wú)色素沙雷桿菌和志賀菌等革蘭陰性菌有抗菌作用。革蘭陽(yáng)性菌中,金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)內(nèi)酰胺酶株)對(duì)本品敏感;鏈球菌(包括化膿性鏈球菌、肺炎球菌、糞鏈球菌等)均對(duì)本品耐藥。厭氧菌(擬桿菌屬)、結(jié)核桿菌、立克次體、病毒和真菌亦對(duì)本品耐藥。本品對(duì)細(xì)菌產(chǎn)生的氨基糖苷乙酰轉(zhuǎn)移酶AAC(6’)穩(wěn)定,故對(duì)因產(chǎn)生該酶而對(duì)卡那霉素、慶大霉素、阿米卡星、核糖霉素等耐藥的細(xì)菌仍有抗菌活性。本品最低抑菌濃度為0.1~6.25mg/L。本品的作用機(jī)制是與細(xì)菌核糖體30S亞單位結(jié)合,抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。2.毒理急性毒性:靜脈注射本品的半數(shù)致死量(LD50)為78.9mg/kg,肌內(nèi)注射的LD50為286±19.7 mg/kg。慢性毒性:以雄性健康Wistar大鼠(體重為200±20g)進(jìn)行實(shí)驗(yàn),結(jié)果表明,即使肌內(nèi)大劑量注射本品(156 mg/kg),連續(xù)30天,動(dòng)物均可存活;雖在注射后7~10天,動(dòng)物有時(shí)出現(xiàn)萎靡、食欲不振等情況,但注射后期反應(yīng)好轉(zhuǎn),停藥后活動(dòng)恢復(fù)正常。腎、耳毒性:南京醫(yī)學(xué)院藥理教研室的研究結(jié)果表明,本品的腎臟毒性較輕微,大劑量(156 mg/kg)給藥時(shí),僅見(jiàn)腎上皮細(xì)胞有較明顯的空泡變性,其他無(wú)特殊病變,豚鼠(10只)應(yīng)用本品后,聽(tīng)力與前庭功能均無(wú)變化,處死動(dòng)物后作耳蝸鋪片,7只豚鼠耳蝸毛細(xì)胞完全正常,另外3只僅有少數(shù)耳蝸毛細(xì)胞壞死(分別為10,10,17個(gè))?!舅幋鷦?dòng)力學(xué)】本品肌內(nèi)注射吸收良好。肌內(nèi)注射本品60mg和120mg,血藥峰濃度(Cmax)分別為(4.67±1.00)mg/L和(9.60±3.86)mg/L,達(dá)峰時(shí)間(tmax)分別為0.67小時(shí)和0.75小時(shí),血消除半衰期(t1/2)分別為2.34小時(shí)和2.63小時(shí)。以60mg/小時(shí)恒速滴注本品,半小時(shí)血藥濃度平均值約為2.54 mg/L,血藥峰濃度(Cmax)(滴注完畢時(shí))為(4.75±0.65)mg/L,血消除半衰期(t1/2)約為2.5小時(shí)。本品吸收后廣泛分布于各種體液和組織中,但在膽汁中濃度低。本品主要隨尿排泄,給藥后6~8小時(shí),給藥量的60~70%被排泄,腎功能減退時(shí),尿中排泄量減低。本品可進(jìn)入胎兒臍帶和羊水中,但濃度僅為母體濃度的二分之一;乳汁中的濃度約為母體濃度的15%。尿中未發(fā)現(xiàn)有活性的代謝物?!举A藏】密閉,在涼暗處(避光并不超過(guò)20℃)保存?!景b】安瓿,10支/盒【有效期】24個(gè)月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2015年版二部?!九鷾?zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H10910021【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱:江西制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)地址:江西省南昌市小藍(lán)工業(yè)園匯仁西大道758號(hào)郵政編碼:330052電話號(hào)碼:0791-85985591傳真號(hào)碼:0791-85985500 核準(zhǔn)日期:2007年04月11日修改日期:2010年10月01日修改日期:2015年12月01日硫酸小諾霉素注射液說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語(yǔ):1.對(duì)本品或其他氨基糖苷類及桿菌肽過(guò)敏者、本人或家族中有人因使用鏈霉素引起耳聾或其他耳聾者禁用。2.腎衰竭者禁用。3.孕婦禁用。4.高齡患者禁用。【藥品名稱】通用名稱:硫酸小諾霉素注射液英文名稱:Micronomicin Sulfate Injection漢語(yǔ)拼音:Liusuan Xiaonuomeisu Zhusheye【成份】本品主要成份:硫酸小諾霉素?;瘜W(xué)名稱:O-2-氨基-2,3,4,6-四脫氧-6-甲氨基-α-D-赤-已吡喃糖基-(1→4)-O-[3-脫氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿吡喃糖基-(1→6)]-2-脫氧-D-鏈霉胺硫酸鹽?;瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:分子量:708.77輔料:亞硫酸氫鈉、氯化鈉、10%氫氧化鈉?!拘誀睢勘酒窞闊o(wú)色至微黃色或微黃綠色的澄明液體?!具m應(yīng)癥】本品主要用于大腸埃希菌、克雷白桿菌、變形桿菌、腸桿菌屬、沙雷桿菌、銅綠假單胞菌等革蘭陰性桿菌引起的呼吸道、泌尿道、腹腔及外傷感染,也可用于敗血癥?!疽?guī)格】2ml:60mg(6萬(wàn)單位)【用法用量】肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注。成人。肌內(nèi)注射:一次60~80mg,必要時(shí)可用至120 mg,一日2~3次;靜脈滴注:一次60mg,加入氯化鈉注射液100ml中恒速滴注,于1小時(shí)滴完。小兒。按體重3~4mg/kg,分2~3次給藥?!静涣挤磻?yīng)】1.常見(jiàn)聽(tīng)力減退、耳鳴或耳部飽滿感(耳毒性)、血尿、排尿次數(shù)顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴(腎毒性)、步履不穩(wěn)、眩暈(耳毒性,影響前庭)、惡心或嘔吐(耳毒性,影響前庭,腎毒性)。2.少見(jiàn)視力減退(視神經(jīng)炎)、呼吸困難、嗜睡、極度軟弱無(wú)力(神經(jīng)肌肉阻滯)、皮疹等過(guò)敏反應(yīng)、血象變化、肝功能改變、消化道反應(yīng)和注射部位疼痛、硬結(jié)、靜脈炎等。3.極少見(jiàn)過(guò)敏性休克?!窘伞?.對(duì)本品或其他氨基糖苷類及桿菌肽過(guò)敏者、本人或家族中有人因使用鏈霉素引起耳聾或其他耳聾者禁用。2.腎衰竭者禁用?!咀⒁馐马?xiàng)】1.腎功能不全、肝功能異常、前庭功能或聽(tīng)力減退者、失水、重癥肌無(wú)力或帕金森病及老年患者慎用。2.用藥時(shí)間一般不宜超過(guò)14日,若必須繼續(xù)用藥時(shí),應(yīng)對(duì)聽(tīng)覺(jué)器官和腎功能進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)護(hù)。3.交叉過(guò)敏,對(duì)一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過(guò)敏的患者,可能對(duì)本品過(guò)敏。4.有條件時(shí)療程中應(yīng)監(jiān)測(cè)血藥濃度,并據(jù)此調(diào)整劑量,不能測(cè)定血藥濃度時(shí),應(yīng)根據(jù)測(cè)得的肌酐清除率調(diào)整劑量,尤其對(duì)腎功能減退者、早產(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或嚴(yán)重失水等患者。5.本品一般只供肌內(nèi)注射;稀釋后可靜脈滴注;但不能靜脈注射,以免產(chǎn)生神經(jīng)肌肉阻滯和呼吸抑制作用。6.長(zhǎng)期應(yīng)用本品可能導(dǎo)致耐藥菌過(guò)度生長(zhǎng)。7.應(yīng)給患者補(bǔ)充足夠的水分,以減少腎小管損害。【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.本品可進(jìn)入胎兒臍帶和羊水中,濃度約為母體濃度的二分之一,故孕婦禁用。2.本品在乳汁中的濃度約為母體濃度的15%,故哺乳期婦女使用本品時(shí)暫停哺乳?!緝和盟帯吭绠a(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒慎用本品。若使用本品,應(yīng)根據(jù)血藥濃度或肌酐清除率調(diào)整劑量?!纠夏暧盟帯坷夏昊颊邞?yīng)根據(jù)腎功能減量使用。高齡患者禁用本品。【藥物相互作用】1.本品與其他氨基糖苷類同用或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用,可增加耳毒性、腎毒性以及神經(jīng)肌肉阻滯作用。可能發(fā)生聽(tīng)力減退,停藥后仍可能進(jìn)展至耳聾;聽(tīng)力損害可能恢復(fù)或呈永久性。神經(jīng)肌肉阻滯作用可導(dǎo)致骨骼肌軟弱無(wú)力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停),用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助于阻滯作用恢復(fù)。2.本品與神經(jīng)肌肉阻滯藥合用,可加重神經(jīng)肌肉阻滯作用,導(dǎo)致肌肉軟弱、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)。與代血漿類藥如右旋糖酐、海藻酸鈉,利尿藥如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、順鉑、萬(wàn)古霉素等合用,或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用,可增加耳毒性與腎毒性,可能發(fā)生聽(tīng)力損害,且停藥后仍可能發(fā)展至耳聾,聽(tīng)力損害可能恢復(fù)或呈永久性。3.本品與頭孢噻吩局部或全身合用可能增加腎毒性。4.本品與多粘菌素類合用,或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用,因可增加腎毒性和神經(jīng)肌肉阻滯作用,后者可導(dǎo)致骨骼肌軟弱無(wú)力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)。5.本品不宜與其他腎毒性或耳毒性藥物合用或先后應(yīng)用,以免加重腎毒性或耳毒性。6.本品不宜與兩性霉素B、頭孢噻吩鈉、呋喃妥因鈉、磺胺嘧啶鈉和鹽酸四環(huán)素等(以上均為注射液)聯(lián)合應(yīng)用,因可發(fā)生配伍禁忌。7.本品與β內(nèi)酰胺類(頭孢菌素類或青霉素類)合用??色@得協(xié)同作用。8.本品與β內(nèi)酰胺類(頭孢菌素類或青霉素類)混合可導(dǎo)致相互失活,需聯(lián)合應(yīng)用時(shí)必須分瓶滴注?!舅幬镞^(guò)量】長(zhǎng)期或大劑量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆聽(tīng)力減退及神經(jīng)肌肉阻滯作用等。由于缺少特異性拮抗劑,主要用對(duì)癥療法和支持療法?!舅幚矶纠怼?.藥理本品為氨基糖苷類抗生素??咕V與慶大霉素相似,對(duì)大腸埃希菌、產(chǎn)氣桿菌、克雷白桿菌、奇異變形桿菌、某些吲哚陽(yáng)性變形桿菌、銅綠假單胞菌、某些奈瑟菌、某些無(wú)色素沙雷桿菌和志賀菌等革蘭陰性菌有抗菌作用。革蘭陽(yáng)性菌中,金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)內(nèi)酰胺酶株)對(duì)本品敏感;鏈球菌(包括化膿性鏈球菌、肺炎球菌、糞鏈球菌等)均對(duì)本品耐藥。厭氧菌(擬桿菌屬)、結(jié)核桿菌、立克次體、病毒和真菌亦對(duì)本品耐藥。本品對(duì)細(xì)菌產(chǎn)生的氨基糖苷乙酰轉(zhuǎn)移酶AAC(6’)穩(wěn)定,故對(duì)因產(chǎn)生該酶而對(duì)卡那霉素、慶大霉素、阿米卡星、核糖霉素等耐藥的細(xì)菌仍有抗菌活性。本品最低抑菌濃度為0.1~6.25mg/L。本品的作用機(jī)制是與細(xì)菌核糖體30S亞單位結(jié)合,抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。2.毒理急性毒性:靜脈注射本品的半數(shù)致死量(LD50)為78.9mg/kg,肌內(nèi)注射的LD50為286±19.7 mg/kg。慢性毒性:以雄性健康Wistar大鼠(體重為200±20g)進(jìn)行實(shí)驗(yàn),結(jié)果表明,即使肌內(nèi)大劑量注射本品(156 mg/kg),連續(xù)30天,動(dòng)物均可存活;雖在注射后7~10天,動(dòng)物有時(shí)出現(xiàn)萎靡、食欲不振等情況,但注射后期反應(yīng)好轉(zhuǎn),停藥后活動(dòng)恢復(fù)正常。腎、耳毒性:南京醫(yī)學(xué)院藥理教研室的研究結(jié)果表明,本品的腎臟毒性較輕微,大劑量(156 mg/kg)給藥時(shí),僅見(jiàn)腎上皮細(xì)胞有較明顯的空泡變性,其他無(wú)特殊病變,豚鼠(10只)應(yīng)用本品后,聽(tīng)力與前庭功能均無(wú)變化,處死動(dòng)物后作耳蝸鋪片,7只豚鼠耳蝸毛細(xì)胞完全正常,另外3只僅有少數(shù)耳蝸毛細(xì)胞壞死(分別為10,10,17個(gè))?!舅幋鷦?dòng)力學(xué)】本品肌內(nèi)注射吸收良好。肌內(nèi)注射本品60mg和120mg,血藥峰濃度(Cmax)分別為(4.67±1.00)mg/L和(9.60±3.86)mg/L,達(dá)峰時(shí)間(tmax)分別為0.67小時(shí)和0.75小時(shí),血消除半衰期(t1/2)分別為2.34小時(shí)和2.63小時(shí)。以60mg/小時(shí)恒速滴注本品,半小時(shí)血藥濃度平均值約為2.54 mg/L,血藥峰濃度(Cmax)(滴注完畢時(shí))為(4.75±0.65)mg/L,血消除半衰期(t1/2)約為2.5小時(shí)。本品吸收后廣泛分布于各種體液和組織中,但在膽汁中濃度低。本品主要隨尿排泄,給藥后6~8小時(shí),給藥量的60~70%被排泄,腎功能減退時(shí),尿中排泄量減低。本品可進(jìn)入胎兒臍帶和羊水中,但濃度僅為母體濃度的二分之一;乳汁中的濃度約為母體濃度的15%。尿中未發(fā)現(xiàn)有活性的代謝物?!举A藏】密閉,在涼暗處(避光并不超過(guò)20℃)保存?!景b】安瓿,10支/盒【有效期】24個(gè)月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2015年版二部?!九鷾?zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H10910022【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱:江西制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)地址:江西省南昌市小藍(lán)工業(yè)園匯仁西大道758號(hào)郵政編碼:330052電話號(hào)碼:0791-85985591傳真號(hào)碼:0791-85985500